Решавајќи проблем со микроконтролери излезени од употреба, Rochester обезбедува континуитет во медицинска опрема

Водечки производител на медицински уреди, кој развива инфузиски пумпни системи од класа II според FDA (заб. уредник: Федералната агенција за храна и лекови на САД), се соочува со сериозен предизвик во синџирот на снабдување откако застарен 8-битен микроконтролер на Philips – клучна компонента во архитектурата на опремата – е повлечен од производство. Последните достапни количини се покажуваат како крајно недоволни, а недостатокот на дополнителен ресурс од овластени дистрибутери создава огромен ризик за континуитетот на производствениот процес.

Редизајнот на инфузискиот пумпен систем со нов процесор би довел до:
• целосно нов процес на сертификација од FDA според постапката 510(k);
• целосно препроектирање и повторна валидација на софтверот;
• повеќегодишни активности за верификација и валидација;
• прекин на достапноста на производот, значителни трошоци и регулаторни доцнења.

„Производителот имаше потреба од решение што ќе го зачува регулаторното усогласување, ќе избегне долготрајни прекини во производствениот процес и ќе ја елиминира потребата од скапи редизајни. Благодарение на партнерството со Rochester Electronics, OEM производителот на медицинска опрема успеа да обезбеди неколку илјади парчиња 8-битни микроконтролери Philips, произведени од Rochester со користење оригинален силициум и тест-програми на Philips“, соопштија за BalkanEngineer.com од Rochester Electronics.

Со идентична ознака како оригиналниот производ и со гаранција дека нема промени во формата, прилагоденоста и функционалноста, новиот уред му овозможува на производителот непречено да ја продолжи својата дејност во рамките на постојното одобрение од FDA, без потреба од започнување нова регулаторна постапка 510(k). „Според насоките на FDA, потребни се единствено внатрешна верификација и соодветна документација, во согласност со процедурите за контрола на дизајнот (21 CFR 820.30) и управување со добавувачи и набавки (21 CFR 820.50). Сите записи од извршената проверка се зачувани во системот за управување со квалитетот на производителот и остануваат достапни при FDA аудит, потврдувајќи дека безбедноста и ефикасноста на уредот остануваат непроменети“, објаснија од Rochester.

Извор на фотографии: Rochester Electronics, ©Engineer BG via Canva.com