Rochester подпомага производството на медицински изделия в условия на регулаторен натиск и излезли от употреба компоненти

Медицинските изделия се класифицират в зависимост от степента на риска, който представляват за пациентите. Изделията от клас I са продукти, които спадат към ниско рисковата група, като превързочни материали и болнични легла. Изделията от клас II обхващат оборудване със средно ниво на риск, сред които инфузионни помпи и апарати за образна диагностика – например ултразвукови и компютърни томографи (CT скенери). Към клас III се отнасят продукти или технологии, които поддържат жизненоважни функции и крият висок риск за опазването на човешкото здраве, в т.ч. пейсмейкъри и импланти.

С нарастването на риска за пациентите се увеличават и регулаторните изисквания, както и изискванията за сертификация на изделията. Стандарти като IEC 60601-1, ISO 13485 и FDA 21 CFR Part 807 налагат строг контрол върху проектирането, валидирането и производството на медицинска апаратура. За много производители запазването на вече одобрения продуктов дизайн без промени за възможно най-дълъг период е от съществено значение, тъй като позволява да се избегнат скъпоструващи редизайни и повторни процедури по класова квалификация. „Поради тази причина и извеждането на полупроводникови компоненти от производство (EOL) представлява сериозно предизвикателство пред дългосрочната поддръжка на медицинските изделия“, коментираха от Rochester Electronics, водещ производител и дистрибутор на полупроводникови решения в глобален мащаб.

Целия материал бихте могли да прочетете в Инженер.bg от ТУК!

Източник на снимковия материал: Rochester Electronics